BİLİMİN KARANLIK YÜZÜ 2. BÖLÜM | Grunenthal contergan ilacı

 Chemie Grünenthal isimli Alman ilaç firması, tıpkı bu şekilde gerçekleşen bir ihmal sonucu, neredeyse tüm Dünya'ya yayılan bir faciaya sebep oldu. 1950’lerin sonunda thalidomide bileşiğini keşfeden firma, bileşik üzerinde çeşitli ancak yeterli olmayan testler yaparak talidomid (İng: Thalidomide) kimyasal yapısını ve farmakolojik özelliklerini ortaya çıkardı. Farmakolojik anlamda thalidomide bileşiğinin, immünomödülatör ilaçlar kategorisine girebileceği görüldü. Yani bağışıklık sistemini aktive ederek ya da baskılayarak hastalığı tedavi etme özelliği barındırıyordu. Thalidomide, özellikle antiemetik (kusmayı önleyici) ve sakinleştirici etkilerinin keşfedilmesi sayesinde, 1957 yılında Contergan ticari ismiyle Batı Almanya’da piyasaya sürüldü. Reçetesiz kullanım için ruhsat alabildiği ülkelerde, özellikle hamilelikte yaşanan bulantılara iyi geldiği gerekçesiyle gebe kadınlar arasında kısa sürede oldukça popüler oldu. Ancak bu süre zarfında, hamilelik sürecinde ilaçların kullanımı yeterince kontrol edilmedi ve bebeğin alabileceği olası hasarlar tam olarak test edilmedi.

Zamanla, ilacı kullanan kişilerde kayda geçmeyen çeşitli yan etkiler ortaya çıkmaya başladı. Periferik nöropati (çevresel sinir sistemi hastalıkları), halsizlik, kabızlık, baş ve kas ağrıları gibi yan etkiler kısa sürede yaygın şikayetler haline gelmişti. Ancak esas yıkıcı etken, hamile kadınların doğum yapmalarıyla ortaya çıktı. Hamilelik sürecinde thalidomide kullanan kadınların bebeklerinde çeşitli anomaliler tespit edildi. Üstelik bu anomaliler ciddi düzeydeydi! En yaygın doğumsal fonksiyon bozukluğu gelişmemiş kol ve bacaklarla doğan çocuklardı. Çocuklar, eksik gelişimlerine bağlı olarak birçok destek ekipman ile yaşamak zorunda kaldılar. Yapılan tetkiklerde, thalidomide molekülünün teratojen etkili, yani anneden fetüse geçip çeşitli fonksiyon bozukluklarına sebep olabilecek nitelikte olduğu anlaşıldı. Rahatsızlıkların thalidomide kaynaklı olduğu fark edildiğinde, 1960’ların başında ilaç piyasadan çekildi. Facia sonrasında kusurlu doğan bebekler, ilerleyen yaşlarda çeşitli kemik rahatsızlıklarına ve ciddi kalp hastalıklarına yatkınlıkla hayatlarına devam etmek zorunda kaldılar. İlacın korkunç yan etkileri ortaya çıktıktan sonra, ilacın satışına ruhsat veren bazı ülkeler, Chemie Grünenthal firmasına tazminat davası açtılar. İçlerinde ABD ve Türkiye’nin de bulunduğu, ilaca ruhsat vermeyen bazı ülkelere felaket ya hiç uğramadı, ya da bu ülkelerde yan etkiler nadiren rapor edildi.

Günümüzde, hakkında çalışmalar devam etse de thalidomide kimyasalının; lepra (cüzzam), AIDS (edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu) ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılabildiği bilinmekte. Yine de teratojen etkisi tespit edildiğinden beri, thalidomide içerikli ilaçlarda, hamilelik sürecinde kullanılmaması gerektiği özenle vurgulanan uyarılara yer verilmeye başlandı.

Yine de, thalidomide faciasının bir dünya trajedisi olduğunda herkes hemfikir. Bu facia sayesinde ilaçların denetim, pazarlama ve deney sürecinde köklü değişim ve yeniliklere imza atıldı. Facia sonrasında FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) ve diğer denetleyici kurumlar, ilacın pazarlanmasını yalnızca, ilacı kullanan insanların risklerin farkında olmalarını sağlayan denetlenebilir bir risk değerlendirme ve azaltma stratejisi ile onayladılar.